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GMP清潔認證驗證中，提及需要用到核黃素和黑光燈，紫外燈在某些場合也叫黑光燈。清潔驗證中用紫外燈來照射核黃素，我個人（無錫君達儀器公司王東華）認為有兩個方面的理解：首先是噴淋球的覆蓋率驗證，是用于核黃素噴淋檢查，檢查噴淋球的覆蓋率，驗證下噴淋球的覆蓋效果，需要用紫外燈來照射；二是用于清潔驗證，以核黃素溶液噴淋罐體，干后進行正常程序的清洗，再用紫外燈照射，看有沒有熒光的存在，如果有熒光，那么有熒光的部位就是沒有清洗到。

同時，似乎溶液狀態的核(he)黃(huang)素在紫外燈照射下熒(ying)光反應更加強烈(lie)，而干后效(xiao)果稍(shao)差。可(ke)能沒有(you)達到核(he)黃(huang)素的配比濃(nong)度吧(ba)。有(you)達人說(shuo)，一般(ban)每公升0.2克(ke)即可，操(cao)作時按實(shi)際使用有明顯熒光(guang)反應為準。

1，紫(zi)外燈(deng)清潔(jie)驗證的(de)步驟是什么？
把核黃素均勻涂布在(zai)設備內表面(mian),干燥；
按照預定的SOP啟動CIP進行清(qing)洗； 干燥(zao)；
采用LUYOR-2130紫外燈檢查；
合格標(biao)準：無核黃素殘留也就(jiu)是說在紫外燈檢查下無熒光。

2，清潔驗證中核黃(huang)素(su)試驗，核黃(huang)素(su)一般用多(duo)大濃度？
核(he)(he)黃(huang)(huang)素(su)濃度沒有標準(zhun)，根據核(he)(he)黃(huang)(huang)素(su)的(de)(de)特性，核(he)(he)黃(huang)(huang)素(su)是(shi)微溶于(yu)水，同(tong)時溫度不(bu)同(tong)，核(he)(he)黃(huang)(huang)素(su)的(de)(de)溶解度也不(bu)同(tong)的(de)(de)。當核(he)(he)黃(huang)(huang)素(su)投放(fang)過(guo)多，就(jiu)會(hui)產生核(he)(he)黃(huang)(huang)素(su)沉淀；但是(shi)投放(fang)少了，可(ke)能又會(hui)影(ying)響紫(zi)外燈的(de)(de)觀察效果。在27度(du)溫度(du)下，核黃素的溶解率是120mg/100ml水，也(ye)就(jiu)是說(shuo)千(qian)分之(zhi)一(yi)點二。看到這，你就(jiu)不(bu)會來(lai)電問究竟(jing)在清(qing)潔驗證中核黃素(su)到底(di)該用多(duo)大濃度了。

 3，清潔驗證所使用(yong)的紫外(wai)燈(deng)能用(yong)紫光燈(deng)代替嗎？原因是(shi)什么(me)？如果必須要用(yong)紫外(wai)燈(deng)，是(shi)不(bu)是(shi)功率越大越好呢？
清潔驗證所使用(yong)的(de)紫(zi)(zi)外(wai)燈(deng)(deng)不能用(yong)紫(zi)(zi)光(guang)燈(deng)(deng)代替(ti)，因(yin)紫(zi)(zi)光(guang)燈(deng)(deng)為400nm的波長(chang)，而核黃素對365nm的(de)紫外線才有反應，所以，必須用(yong)365nm的紫(zi)外(wai)燈，非常適合核黃素檢查(cha)。條例里就是規定用(yong)紫(zi)外(wai)燈檢查(cha)的！如果你(ni)用(yong)了紫(zi)光(guang)燈，不(bu)是不(bu)符合條例了嗎？偷偷說一句，其(qi)實(shi)用(yong)紫(zi)光(guang)燈效果也還是可(ke)以的，只不(bu)過稍遜而已，如果不(bu)做GMP認證，單單是企業內(nei)部的(de)(de)(de)質量控制，紫(zi)(zi)外(wai)(wai)(wai)燈(deng)(deng)紫(zi)(zi)光(guang)燈(deng)(deng)的(de)(de)(de)選(xuan)擇(ze)余地(di)就大(da)了不少。紫(zi)(zi)外(wai)(wai)(wai)燈(deng)(deng)的(de)(de)(de)效果和功(gong)率(lv)沒有直(zhi)接關系，要看(kan)紫(zi)(zi)外(wai)(wai)(wai)燈(deng)(deng)的(de)(de)(de)紫(zi)(zi)外(wai)(wai)(wai)輸(shu)出(chu)功(gong)率(lv)，而(er)不是看(kan)紫(zi)(zi)外(wai)(wai)(wai)線燈(deng)(deng)的(de)(de)(de)電功(gong)率(lv)，紫(zi)(zi)外(wai)(wai)(wai)燈(deng)(deng)的(de)(de)(de)發(fa)射(she)強(qiang)度越大(da)，驗(yan)證效果越好！選(xuan)型交流無錫君達儀器。

4，做核黃素清潔(jie)驗證，用多大波長的紫外(wai)燈檢殘留(liu)？
核黃素(su)對365nm的紫外線非常敏感，用高(gao)強度的365nm的(de)黑光燈能夠激發出核(he)黃(huang)(huang)素的(de)強烈的(de)黃(huang)(huang)綠色熒光。所以做核(he)黃(huang)(huang)素清潔驗證，一定(ding)要采購365nm的紫(zi)(zi)外(wai)燈(deng)，但不是所有(you)的紫(zi)(zi)外(wai)燈(deng)都行，因紫(zi)(zi)外(wai)燈(deng)不同，發出(chu)的紫(zi)(zi)外(wai)線功率不一樣(yang)，光源純(chun)凈性也不一樣(yang)，核黃素(su)的反(fan)應也就不一樣(yang)，建議一定要采購高強度的手電(dian)筒的紫(zi)(zi)外(wai)燈(deng)。

5，清潔驗證紫外燈為什(shen)么選用手(shou)電筒式(shi)的紫外燈？
因制藥(yao)廠的反應釜大小(xiao)不(bu)一，檢查時如(ru)果用傳統的100w的高壓汞(gong)燈去(qu)檢查，非常不方便，要拖一條220v的電源線，手電筒式(shi)的紫外(wai)燈非(fei)常(chang)小巧，為反應釜的檢查帶來了極大方便。

6，噴(pen)(pen)淋球噴(pen)(pen)淋效果(guo)驗(yan)證，查到的(de)驗(yan)證方(fang)法(fa)是用核黃素做噴(pen)(pen)淋覆(fu)蓋率，濃度0.1——0.2%，這樣做有(you)什么依據(ju)嗎，比如驗證(zheng)標準什么的？還有(you)就是我做噴淋效果驗證(zheng)除了(le)覆蓋(gai)率還用不(bu)用做其他(ta)方面了(le)？
1，關于覆蓋率檢測時，核黃霉素濃(nong)度(du)配(pei)制(zhi)是沒有法規依據可參考(kao)的。濃(nong)度(du)配(pei)制(zhi)與母(mu)(mu)材表面有關，只要你配(pei)制(zhi)好濃(nong)度(du)涂在母(mu)(mu)材干燥后能在紫外(wai)燈下發(fa)亮就可。2，核黃素只是噴淋覆(fu)蓋率檢查，仍需進行常規的(de)清(qing)洗驗證。

核黃素(su)清潔驗證檢查紫外燈是(shi)哪里生產的?在哪里可以買到？
核黃素清潔(jie)驗證(zheng)檢查紫外燈為美國路(lu)陽(yang)公司(si)專業(ye)生產，目(mu)前其(qi)紫外燈產品(pin)在(zai)制藥廠(chang)有(you)數千臺在(zai)使(shi)用，為了方便為中(zhong)國地(di)區(qu)(qu)客戶服務(wu)，在(zai)華(hua)東地(di)區(qu)(qu)設立(li)了專業(ye)代(dai)理商--無錫(xi)君達(da)儀器有(you)限公司(si)，也可致電上海路(lu)陽(yang)君達(da)紫外線(xian)事業(ye)部。

哪些制藥廠(chang)買過你們的(de)紫(zi)外(wai)燈？
紫外燈每(mei)月都(dou)有(you)數百(bai)臺銷(xiao)售(shou)，在制藥行業有(you)很多公司每(mei)次都(dou)會采(cai)購數臺。其紫外燈進入(ru)中(zhong)國(guo)市場以(yi)來，目前已經(jing)服務數百(bai)家(jia)中(zhong)國(guo)制藥企業和(he)制藥設備廠家(jia)。以(yi)下僅列(lie)舉幾(ji)家(jia)代表企業：
輝瑞
默克(ke)（Merck）
葛蘭素史克（Glaox smithkline）
強(qiang)生（Johnson&Johnson）
諾華(hua)（Novartis Pharma Ltd）
阿斯(si)利康（AstraZeneca Pharmaceutical Co Ltd）
羅氏（F.Hoffmann－La Roche Ltd）
百時美施貴寶(bao)（Bristol-Myers Squibb）
禮來(lai)（ Eli Lilly）
雅(ya)培（Abbott Laboratories Ltd）
上海醫藥（集團）有(you)限公(gong)司
廣州醫藥集團有限公司
天津市醫藥集團有(you)限公司(si)
山東(dong)東(dong)阿(a)阿(a)膠集團有限責任公司
哈藥集團有限公司
華(hua)北制(zhi)藥(yao)集團(tuan)有限責任(ren)公司
江蘇揚子江藥業集團公司
新(xin)華(hua)魯抗藥業集團有限(xian)公司(si)
杭州華(hua)東醫藥集團(tuan)有(you)限公司
石家莊制藥集團有限公(gong)司
西(xi)安楊森制(zhi)藥(yao)有限(xian)公司(si)
上(shang)海雷允上(shang)藥業有限公司

關于GMP認(ren)證(zheng)(zheng)中，需(xu)要用到核黃素(su)和紫外燈(deng)（黑(hei)光燈(deng)）進(jin)行清潔(jie)的驗證(zheng)(zheng)和噴淋(lin)球的核黃素(su)覆蓋率驗證(zheng)(zheng)，交流(liu).